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超12億美元合作!三迭紀與BioNTech攜手開發(fā)3D打印口服RNA藥物 

2024-07-24 14:17
據(jù)資源庫了解,2024年7月23日,全球3D打印藥物領域的領軍企業(yè)南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣布與新一代免疫治療先鋒BioNTech SE(簡稱“BioNTech”)達成了一項價值超12億美元的研究合作與平臺技術許可協(xié)議。這一合作旨在利用3D打印藥物技術,共同開發(fā)口服RNA藥物,為未滿足的臨床需求提供革命性治療方案。
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根據(jù)協(xié)議,三迭紀將運用其在3D打印藥物技術方面的專業(yè)知識,設計創(chuàng)新的口服制劑,優(yōu)化RNA藥物通過胃腸道黏膜的遞送,減少其在胃腸道中的降解,并確保RNA藥物到達最佳吸收部位。三迭紀能夠為藥物制劑設計獨特的內(nèi)部和外部結(jié)構,如多層片和多腔室設計,從而顯著提升RNA藥物的遞送效率。

三迭紀的全新數(shù)字制藥工藝

三迭紀成立于2015年7月,開創(chuàng)了熔融擠出沉積(Melt Extrusion Deposition,MED?)3D打印藥物技術,構建了涵蓋新工藝、新設備、新遞送平臺和新產(chǎn)品的3D打印藥物技術體系。該3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式,是專為制藥而設計開發(fā)的3D打印工藝。
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其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體,再以高精度擠出,層層打印成型,制備成預先設計的三維結(jié)構藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑,包括口服、局部等多種給藥途徑,且能滿足多種藥物釋放需求,可適用于化藥、生物藥及多肽等。

基于MED?技術,公司開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑(MED&MIM)、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出(MED&SSE)三大工藝,搭建了調(diào)釋、增溶、結(jié)腸靶向、胃滯留和口服多肽五個3D藥物遞送平臺,并開發(fā)了多條3D打印藥物產(chǎn)品線。

在全球3D打印藥物占有一席之地

據(jù)悉,2024年3月29日,三迭紀宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了公司3D打印藥物產(chǎn)品D23的新藥臨床試驗申請(IND)。D23成為第三款在國內(nèi)獲批進入臨床的3D打印藥物。目前,三迭紀共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床,產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領域前列。
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經(jīng)過9年的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應用,三迭紀在全球藥物3D打印領域創(chuàng)造了四個第一:一是專利數(shù)量第一,占了整個領域申請數(shù)量的20%以上;二是產(chǎn)品數(shù)量第一,在全球4個進入或完成注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品中,三迭紀有3款產(chǎn)品獲得了中美兩國4個IND;三是3D打印藥物生產(chǎn)線的產(chǎn)能第一,自建符合GMP標準的3D打印藥物生產(chǎn)中心,第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達7500萬片;四是唯一入選美國FDA“新興技術項目(ETP)”的中國藥企。

成立9年以來,共獲得7輪融資

技術上的領先直接體現(xiàn)在資本的青睞上。據(jù)資源庫了解,去年三迭紀宣布完成1.5億元人民幣的Pre-C輪融資。本輪融資由國鑫投資領投,資金將主要用于加速3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術的商業(yè)化進程。此前,三迭紀已完成了6輪融資,投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投(Morningside)、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭效東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上??苿?chuàng)基金、勤智資本等知名機構。

此外,?三迭紀還成功入選了“2023胡潤全球獵豹企業(yè)榜”、“2023德勤中國醫(yī)藥健康明日之星榜單”和”2024年度技術先鋒(Technology Pioneers)榜單“,?這些成就都表明三迭紀在醫(yī)藥健康領域具有巨大的成長潛力和市場價值。

超12億美元合作費,讓應用落地

根據(jù)協(xié)議條款,三迭紀將獲得1000萬美元的首付款,并有望獲得總額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款,以及未來潛在的分級銷售特許使用費。這一合作不僅標志著三迭紀和BioNTech在醫(yī)藥領域的深度融合,也預示著口服RNA藥物的未來前景。隨著雙方技術和資源的整合,未來的創(chuàng)新療法將為全球患者帶來更多福音。
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三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士

“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作,BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領先公司?!?三迭紀創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示,“我們相信,此次合作有望成為3D打印技術推動口服RNA藥物發(fā)展的里程碑,并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標桿。我們雙方將緊密合作,致力于攜手在RNA藥物口服遞送領域取得突破?!?br />
隨著三迭紀的3D打印藥物陸續(xù)獲得美國FDA和中國NMPA的IND批準,與跨國藥企及國內(nèi)藥企達成的合作也越來越多,這將使得它離成為全球最具影響力的智能制藥企業(yè)的愿景越來越近。

3D打印進入藥物領域,將誕生一家百億級獨角獸企業(yè),而它就是來自中國的三迭紀。
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