2023年8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》）公開征集意見的公告，并向社會公開征求意見，以推動定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)的健康有序發(fā)展。

圖1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》公開征集意見的公告

近年來，增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)逐漸得以應(yīng)用，在一定程度上提升了義齒的加工質(zhì)量。但由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，在日常監(jiān)管中需要進行針對性的監(jiān)管，才能有效防控質(zhì)量安全風險?！吨改稀酚?strong>機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八部分內(nèi)容及三個附件組成，詳細歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求。附件作為知識點連接，為檢查員提供專業(yè)知識補充，內(nèi)容主要包括增材制造工藝及設(shè)備簡介、增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用，以及醫(yī)工交互等名詞釋義。

一是機構(gòu)與人員，企業(yè)應(yīng)當明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的人員職責，對職責進行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價企業(yè)能否建立一個充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動中，應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，明確相關(guān)負責人的相應(yīng)職責。

二是廠房與設(shè)施，增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

三是設(shè)備，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當和質(zhì)量管理的要求相符合。

四是文件管理，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。

五是設(shè)計開發(fā)，企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容。

六是采購，企業(yè)應(yīng)確定采購物料并分類，建立采購物料清單，編制物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。對被采購物資供方的資質(zhì)、信譽、能力等進行評價，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

七是生產(chǎn)管理，企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書，并應(yīng)按文件要求，保存活動記錄。企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需要進行驗證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。

八是質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗方法、留樣管理制度。

此外，《指南》對提及的增材制造定制式義齒覆蓋的品種及增材制造工藝及材料進行了詳細界定。其中增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。

《指南》的發(fā)布，一方面能夠指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進一步認知和掌握增材制造這一新興加工技術(shù)，提升對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能，同時也對增材制造定制式義齒注冊人及生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，有效提升生產(chǎn)管理水平提供有益參考，更有助于增材制造技術(shù)在定制式義齒等醫(yī)療領(lǐng)域的深入推廣應(yīng)用。

2023年8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》）公開征集意見的公告，并向社會公開征求意見，以推動定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)的健康有序發(fā)展。

圖1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》公開征集意見的公告

近年來，增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)逐漸得以應(yīng)用，在一定程度上提升了義齒的加工質(zhì)量。但由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，在日常監(jiān)管中需要進行針對性的監(jiān)管，才能有效防控質(zhì)量安全風險?！吨改稀酚?strong>機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八部分內(nèi)容及三個附件組成，詳細歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求。附件作為知識點連接，為檢查員提供專業(yè)知識補充，內(nèi)容主要包括增材制造工藝及設(shè)備簡介、增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用，以及醫(yī)工交互等名詞釋義。

一是機構(gòu)與人員，企業(yè)應(yīng)當明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的人員職責，對職責進行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價企業(yè)能否建立一個充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動中，應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，明確相關(guān)負責人的相應(yīng)職責。

二是廠房與設(shè)施，增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

三是設(shè)備，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當和質(zhì)量管理的要求相符合。

四是文件管理，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。

五是設(shè)計開發(fā)，企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容。

六是采購，企業(yè)應(yīng)確定采購物料并分類，建立采購物料清單，編制物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。對被采購物資供方的資質(zhì)、信譽、能力等進行評價，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

七是生產(chǎn)管理，企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書，并應(yīng)按文件要求，保存活動記錄。企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需要進行驗證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。

八是質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗方法、留樣管理制度。

此外，《指南》對提及的增材制造定制式義齒覆蓋的品種及增材制造工藝及材料進行了詳細界定。其中增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。

《指南》的發(fā)布，一方面能夠指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進一步認知和掌握增材制造這一新興加工技術(shù)，提升對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能，同時也對增材制造定制式義齒注冊人及生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，有效提升生產(chǎn)管理水平提供有益參考，更有助于增材制造技術(shù)在定制式義齒等醫(yī)療領(lǐng)域的深入推廣應(yīng)用。